Hvad er renrumsakustik, og hvorfor er akustik i renrum et særligt problem?

Renrumsakustik handler om at dæmpe støj og efterklang i renrum med materialer, der samtidig lever op til GMP-kravene om glatte, tætte og rengørlige overflader.

Et renrum er bygget til at holde partikler og mikroorganismer ude, og det lykkes som regel fint. Prisen er, at rummet ofte bliver et af de mest rungende steder i hele virksomheden. Glatte vægge, tætte lofter og masser af rustfrit stål kaster lyden rundt i stedet for at tage imod den.

Her gennemgår jeg, hvorfor renrum har så meget genklang, og hvilke lydkilder der typisk fylder mest i medicinalproduktion. Det giver dig et fælles sprog, når akustikken skal diskuteres med drift, QA og arbejdsmiljøorganisationen. Er du i gang med at se på støj i hele virksomheden, kan du læse mere om akustikløsninger til industrien.

Hvorfor er der så meget genklang i vores renrum?

Et renrum giver meget genklang, fordi næsten alle overflader er hårde, glatte og tætte, og den slags flader reflekterer lyden i stedet for at optage den.

Gulvet er typisk epoxy eller svejset vinyl. Væggene er malede sandwichpaneler, glas eller rustfrit stål. Loftet er lukket og forseglet. Hver af de flader sender stort set al lyd, der rammer den, tilbage ud i rummet igen.

Resultatet er lang efterklangstid, altså den tid det tager for lyden at dø ud, efter at kilden er stoppet. I et almindeligt kontor tager gulvtæpper, møbler, gardiner og opslagstavler en del af lyden. I et renrum er alle de ting bevidst designet væk, fordi de samler støv og ikke kan rengøres.

Mange renrum er desuden små og smalle, med parallelle vægge tæt på hinanden. Det giver det, vi kalder flagreekko, hvor lyden hopper frem og tilbage mellem 2 flader og får selv en rolig samtale til at lyde skarp og metallisk.

Fra fødevareindustrien kender jeg mønstret rigtig godt. Når rummet skal kunne tåle højtryksspuling og daglig desinfektion, ender det med at lyde som en svømmehal. Renrum i medicinalproduktion har samme udfordring, bare med endnu strammere krav til overfladerne. Du kan læse mere om den side af sagen i artiklen om akustik i hygiejnekrævende produktionsmiljøer.

Pointen er, at dårlig akustik i et renrum ikke skyldes en fejl i byggeriet. Den er en direkte følge af de krav, rummet er bygget efter. Derfor forsvinder den heller ikke af sig selv. Den skal løses bevidst, med materialer der tåler de samme krav som resten af rummet.

Hvilke lydkilder larmer mest i medicinalproduktion?

I medicinalproduktion kommer den største del af støjen typisk fra ventilationen og fra procesudstyret, og de 2 kilder opfører sig vidt forskelligt.

Ventilationen kører døgnet rundt. Renrum har mange luftskifter i timen for at holde partikeltallet nede, og jo højere renhedsklasse, desto mere luft skal der typisk flyttes. Luften kommer ind gennem HEPA-filtre i loftet og suges ud ved gulvet. Det giver en konstant susen, som folk hurtigt holder op med at lægge mærke til, men som trætter over en hel vagt.

Procesudstyret giver de skarpere lyde. Fyldelinjer, hvor hætteglas klirrer mod hinanden på transportbåndet. Kapselmaskiner og tabletpresser i de klassificerede områder. Isolatorer og RABS med egne ventilatorer. Vakuumpumper, trykluft der blæser af, og alarmer der skal kunne høres over det hele.

Oveni kommer sluserne. Dørlåse, signaler og trykudligning giver korte, høje lyde, der gentager sig mange gange i løbet af dagen.

Forskellen på de 2 typer kilder er vigtig, når du skal vælge løsning. Den lavfrekvente brummen fra ventilationen løses sjældent med akustikplader alene. Den skal ofte tages ved kilden, fx med lyddæmpere i kanalerne eller lavere lufthastighed ved udtagene. Refleksionerne fra maskiner, stemmer og alarmer er derimod præcis det, en akustikregulering af loft og vægge tager sig af.

Mit bedste råd er derfor at starte med at lytte til rummet i drift og notere, hvad der larmer hvornår. Den liste er mere værd end nogen tegning, når løsningen skal designes.

Opsummering af dette afsnit:

• Renrum har lang efterklangstid, fordi GMP kræver hårde, glatte og tætte overflader, som reflekterer næsten al lyd.
• Bløde materialer som tæpper, tekstiler og møbler, der normalt dæmper lyd, er fravalgt i renrum, fordi de samler partikler og ikke kan rengøres.
• Små renrum med parallelle vægge giver ofte flagreekko, som får tale til at lyde skarp og utydelig.
• Ventilation med høje luftskifter er en konstant støjkilde i renrum og kræver typisk løsninger ved kilden, fx lyddæmpere i kanalerne.
• Støj fra procesudstyr, stemmer og alarmer forstærkes af refleksioner og kan reduceres med akustikregulering af loft og vægge.
• En kortlægning af lydkilderne i drift er det bedste udgangspunkt for at vælge den rigtige akustikløsning til et renrum.

Hvornår bliver støj i et renrum et arbejdsmiljøproblem?

Støj i et renrum bliver et lovpligtigt arbejdsmiljøproblem fra 80 dB(A) over en arbejdsdag, men den skaber ofte problemer med kommunikation, koncentration og fejl længe før grænsen er nået.

Når jeg spørger folk i produktionen, om de har et støjproblem, får jeg tit svaret: “Nej, vi ligger under grænseværdien.” Det er sikkert rigtigt. Men det er kun halvdelen af svaret.

I et renrum arbejder man med maske, hætte og handsker, man følger SOP’er ord for ord, og mange opgaver kræver, at 2 personer tjekker hinanden. Det stiller store krav til, at man kan høre og forstå hinanden. Her gennemgår jeg først, hvad lovgivningen siger, og bagefter hvorfor støjen kan være et reelt problem, selv når målingen ser pæn ud.

Hvad er grænseværdierne for støj i medicinalproduktion?

Grænseværdierne for støj i medicinalproduktion er de samme som i al anden produktion: arbejdsgiveren skal handle fra 80 dB(A), og ingen må udsættes for mere end 85 dB(A) i gennemsnit over en arbejdsdag.

Reglerne står i Arbejdstilsynets bekendtgørelse om støj. Kort fortalt fungerer de i 2 trin.

Ved 80 dB(A) eller spidsværdier på 135 dB(C) skal arbejdsgiveren stille høreværn til rådighed, informere de ansatte om risikoen og tilbyde høreundersøgelse.

Ved 85 dB(A) eller spidsværdier på 137 dB(C) skal høreværn bruges, og arbejdsgiveren skal sætte støjreducerende tiltag i gang. Ingen må udsættes for mere end de værdier.

Tallet 80 eller 85 er et gennemsnit over 8 timer, også kaldet LEX,8h. En medarbejder kan altså godt stå ved en støjende fyldelinje i 2 timer og alligevel ligge under grænsen for dagen samlet set. Omvendt kan en susende ventilation, som ingen lægger mærke til, trække gennemsnittet op, fordi den aldrig holder pause.

De fleste renrum ligger under 85 dB(A). Højest ligger typisk områder med fyldelinjer, hvor glas rammer glas, tabletpresser og udstyr med trykluft.

Høreværn er en dårlig løsning i et renrum. Ørepropper skal håndteres med handsker og kan blive en kontaminationsrisiko. Høreværn med bøjle passer sjældent ind under en hætte. Og høreværn gør det sværere at høre kollegaer og alarmer. Derfor giver det god mening at få støjen ned med tekniske løsninger i rummet, før man overhovedet taler om høreværn. Arbejdstilsynets vejledning om støj peger også på, at støjen først og fremmest skal bekæmpes ved kilden og i rummet.

Hvorfor er støjen et problem, selv når vi ligger under 80 dB(A)?

Støj under 80 dB(A) er et problem i renrum, fordi den gør det svært at forstå tale, høre alarmer og holde koncentrationen, og det øger risikoen for fejl i en produktion, hvor fejl er dyre.

Start med talen. En maske dæmper stemmen, især de høje frekvenser, hvor konsonanterne ligger. Det er dem, der gør forskellen på “femten” og “halvtreds”. Når rummet samtidig har lang efterklang, blandes ordene med ekkoet fra de foregående ord. Tilbage står en grød af lyd, hvor man kan høre, at der bliver talt, men ikke hvad.

Det, der sker bagefter, kender de fleste. Folk hæver stemmen. Rummet bliver mere larmende. Så hæver de næste også stemmen. Det kaldes Lombard-effekten, og den er grunden til, at et rum med dårlig akustik bliver mere støjende i løbet af dagen, selvom maskinerne er de samme.

I GMP-produktion er mundtlig kommunikation en del af kvalitetssikringen. Line clearance, dobbeltkontrol af batchnumre og instruktion af nye medarbejdere foregår ofte ved, at én læser op og en anden bekræfter. Hvis det, man hører, er usikkert, er kontrollen det også.

Alarmer er det næste punkt. I et rum med meget genklang kan det være svært at høre, hvor en alarm kommer fra. Det koster sekunder, og nogle gange mere.

Til sidst træthed. En konstant susen fra ventilationen og skarpe lyde fra udstyret slider over en hel vagt, også selvom ingen kan pege på en bestemt lyd. Det er den type støj, medarbejderne ofte først nævner, når man spørger direkte ind til den i APV’en.

Støj hører derfor med i arbejdspladsvurderingen, uanset om I når op på 80 dB(A) eller ej. Du kan læse mere om, hvorfor støj er et arbejdsmiljøkrav og ikke bare et spørgsmål om komfort, i artiklen om støjdæmpning i industrihaller.

Opsummering af dette afsnit:

• Arbejdsgiveren skal stille høreværn til rådighed og tilbyde høreundersøgelse, når støjen overstiger 80 dB(A) i gennemsnit over en arbejdsdag.
• Ingen medarbejder må udsættes for mere end 85 dB(A) i gennemsnit over en arbejdsdag eller spidsværdier over 137 dB(C).
• Høreværn passer dårligt til renrum, fordi det skal håndteres med handsker, kan give kontaminationsrisiko og gør det sværere at høre kollegaer og alarmer.
• Maske og lang efterklangstid gør tale svær at forstå i renrum, selv ved støjniveauer langt under grænseværdien.
• Dårlig taleforståelse i renrum kan svække mundtlige kontroller som line clearance og dobbeltkontrol af batchnumre.
• Generende støj under 80 dB(A) skal stadig indgå i arbejdspladsvurderingen.

Hvilke krav stiller GMP og Annex 1 til akustik i renrum?

EU GMP Annex 1 kræver, at alle overflader i renrum er glatte, tætte og ubrudte og kan tåle gentagen rengøring og desinfektion, og de krav gælder også for akustikløsninger.

Den første reaktion fra mange QA-afdelinger, når ordet akustik bliver nævnt, er et skeptisk blik. Akustik lyder som noget blødt og porøst, og det hører ikke hjemme i et renrum. Den skepsis er sund. En almindelig akustikplade af mineraluld med åben overflade har ingen plads i et klassificeret område.

GMP forbyder dog ikke akustik. Reglerne stiller krav til overfladerne, ikke til hvad der sidder bag dem. Her gennemgår jeg, hvad Annex 1 konkret siger om overflader, lofter og rengøring, og hvordan en akustikløsning skal passe ind i virksomhedens kontamineringskontrolstrategi.

Hvad siger EU GMP Annex 1 om overflader, lofter og rengøring?

EU GMP Annex 1 siger, at overflader i renrum skal være glatte, tætte og ubrudte, at der ikke må være svært rengørlige fordybninger og fremspring, og at lofter skal være forseglede mod rummet ovenover.

EU GMP Annex 1 handler om fremstilling af sterile lægemidler og har været gældende siden 25. august 2023. Afsnittet om lokaler har 4 punkter, som er direkte relevante for akustik.

Punkt 4.5 siger, at alle eksponerede overflader i renrum og kritiske zoner skal være glatte, tætte og ubrudte, så de hverken afgiver eller samler partikler og mikroorganismer.

Punkt 4.6 siger, at der ikke må være fordybninger, der er svære at rengøre, og at fremspring, hylder og udstyr skal holdes på et minimum.

Punkt 4.7 siger, at materialerne skal vælges, så de afgiver så få partikler som muligt og kan tåle gentagen brug af rengørings- og desinfektionsmidler, og sporicider hvor de bruges.

Punkt 4.8 siger, at lofter skal være designet og forseglet, så der ikke kommer forurening fra rummet ovenover.

Oversat til akustik betyder det 4 ting. Den lydabsorberende kerne skal være fuldt indkapslet, så der ingen fibre eller åbne celler er mod rummet. Kanter og samlinger skal være tætte. Vægpaneler må ikke skabe en hylde på oversiden, hvor støv kan lægge sig. Og et akustisk loft skal være lige så tæt mod loftrummet som det loft, det erstatter.

Laver I ikke-sterile produkter, gælder Annex 1 ikke direkte. De generelle GMP-regler om lokaler stiller dog de samme grundkrav til glatte og rengørlige overflader, og mange virksomheder bruger Annex 1 som reference alligevel. Lægemiddelstyrelsen er den danske myndighed, der fører tilsyn med GMP.

Hvordan passer akustik ind i vores kontamineringskontrolstrategi?

En akustikløsning skal kunne forsvares i virksomhedens kontamineringskontrolstrategi på samme måde som alle andre materialer i renrummet, og det kræver, at QA er med fra starten.

Annex 1 kræver, at virksomheden har en kontamineringskontrolstrategi, ofte kaldet CCS. Den beskriver samlet, hvordan I forhindrer forurening, fra lokaler og luft til personale, materialer og rengøring. Når I sætter et nyt materiale op i rummet, skal det kunne indgå i den helhed.

I praksis betyder det, at QA vil stille en række spørgsmål, og det er en fordel at have svarene klar, før projektet går i gang.

Afgiver materialet partikler? Her vil QA typisk bede om dokumentation for materialets partikelrenhed efter ISO 14644.

Tåler overfladen jeres rengøringsmidler? Det er ikke nok, at leverandøren skriver “tåler rengøring”. I skal vide, om overfladen tåler præcis de midler, I bruger i rotation, fx alkohol, klorforbindelser, brintoverilte eller pereddikesyre.

Hvad sker der, hvis overfladen bliver beskadiget? En rift i folien på et panel åbner ind til kernen. Der skal være en plan for visuel inspektion og for, hvordan et beskadiget panel skiftes, uden at rummet mister sin status.

Skal rengøringsprocedurerne ændres? Nye flader betyder ofte en opdateret SOP, og måske en ny rengøringsvalidering.

Mit råd er at invitere QA med til det første møde, ikke det sidste. Når QA har været med til at vælge løsningen, går godkendelsen langt hurtigere, end hvis de får et færdigt projekt til underskrift.

Opsummering af dette afsnit:

• EU GMP Annex 1 punkt 4.5 kræver, at alle eksponerede overflader i renrum er glatte, tætte og ubrudte.
• EU GMP Annex 1 punkt 4.7 kræver, at materialer i renrum tåler gentagen brug af rengørings- og desinfektionsmidler og sporicider.
• GMP forbyder ikke akustik i renrum, men den lydabsorberende kerne skal være fuldt indkapslet, så ingen fibre eller åbne celler vender mod rummet.
• Et akustisk loft i et renrum skal være forseglet mod loftrummet på samme måde som et almindeligt renrumsloft.
• En akustikløsning skal kunne indgå i virksomhedens kontamineringskontrolstrategi med dokumentation for partikelafgivelse og kemikalieresistens.
• QA bør være med fra projektets start, fordi det gør godkendelsen af akustikløsningen hurtigere.

Hvilke krav stiller GMP og Annex 1 til akustik i renrum?

EU GMP Annex 1 kræver, at alle overflader i renrum er glatte, tætte og ubrudte og kan tåle gentagen rengøring og desinfektion, og de krav gælder også for akustikløsninger.

Den første reaktion fra mange QA-afdelinger, når ordet akustik bliver nævnt, er et skeptisk blik. Akustik lyder som noget blødt og porøst, og det hører ikke hjemme i et renrum. Den skepsis er sund. En almindelig akustikplade af mineraluld med åben overflade har ingen plads i et klassificeret område.

GMP forbyder dog ikke akustik. Reglerne stiller krav til overfladerne, ikke til hvad der sidder bag dem. Her gennemgår jeg, hvad Annex 1 konkret siger om overflader, lofter og rengøring, og hvordan en akustikløsning skal passe ind i virksomhedens kontamineringskontrolstrategi.

Hvad siger EU GMP Annex 1 om overflader, lofter og rengøring?

EU GMP Annex 1 siger, at overflader i renrum skal være glatte, tætte og ubrudte, at der ikke må være svært rengørlige fordybninger og fremspring, og at lofter skal være forseglede mod rummet ovenover.

EU GMP Annex 1 handler om fremstilling af sterile lægemidler og har været gældende siden 25. august 2023. Afsnittet om lokaler har 4 punkter, som er direkte relevante for akustik.

Punkt 4.5 siger, at alle eksponerede overflader i renrum og kritiske zoner skal være glatte, tætte og ubrudte, så de hverken afgiver eller samler partikler og mikroorganismer.

Punkt 4.6 siger, at der ikke må være fordybninger, der er svære at rengøre, og at fremspring, hylder og udstyr skal holdes på et minimum.

Punkt 4.7 siger, at materialerne skal vælges, så de afgiver så få partikler som muligt og kan tåle gentagen brug af rengørings- og desinfektionsmidler, og sporicider hvor de bruges.

Punkt 4.8 siger, at lofter skal være designet og forseglet, så der ikke kommer forurening fra rummet ovenover.

Oversat til akustik betyder det 4 ting. Den lydabsorberende kerne skal være fuldt indkapslet, så der ingen fibre eller åbne celler er mod rummet. Kanter og samlinger skal være tætte. Vægpaneler må ikke skabe en hylde på oversiden, hvor støv kan lægge sig. Og et akustisk loft skal være lige så tæt mod loftrummet som det loft, det erstatter.

Laver I ikke-sterile produkter, gælder Annex 1 ikke direkte. De generelle GMP-regler om lokaler stiller dog de samme grundkrav til glatte og rengørlige overflader, og mange virksomheder bruger Annex 1 som reference alligevel. Lægemiddelstyrelsen er den danske myndighed, der fører tilsyn med GMP.

Hvordan passer akustik ind i vores kontamineringskontrolstrategi?

En akustikløsning skal kunne forsvares i virksomhedens kontamineringskontrolstrategi på samme måde som alle andre materialer i renrummet, og det kræver, at QA er med fra starten.

Annex 1 kræver, at virksomheden har en kontamineringskontrolstrategi, ofte kaldet CCS. Den beskriver samlet, hvordan I forhindrer forurening, fra lokaler og luft til personale, materialer og rengøring. Når I sætter et nyt materiale op i rummet, skal det kunne indgå i den helhed.

I praksis betyder det, at QA vil stille en række spørgsmål, og det er en fordel at have svarene klar, før projektet går i gang.

Afgiver materialet partikler? Her vil QA typisk bede om dokumentation for materialets partikelrenhed efter ISO 14644.

Tåler overfladen jeres rengøringsmidler? Det er ikke nok, at leverandøren skriver “tåler rengøring”. I skal vide, om overfladen tåler præcis de midler, I bruger i rotation, fx alkohol, klorforbindelser, brintoverilte eller pereddikesyre.

Hvad sker der, hvis overfladen bliver beskadiget? En rift i folien på et panel åbner ind til kernen. Der skal være en plan for visuel inspektion og for, hvordan et beskadiget panel skiftes, uden at rummet mister sin status.

Skal rengøringsprocedurerne ændres? Nye flader betyder ofte en opdateret SOP, og måske en ny rengøringsvalidering.

Mit råd er at invitere QA med til det første møde, ikke det sidste. Når QA har været med til at vælge løsningen, går godkendelsen langt hurtigere, end hvis de får et færdigt projekt til underskrift.

Opsummering af dette afsnit:

• EU GMP Annex 1 punkt 4.5 kræver, at alle eksponerede overflader i renrum er glatte, tætte og ubrudte.
• EU GMP Annex 1 punkt 4.7 kræver, at materialer i renrum tåler gentagen brug af rengørings- og desinfektionsmidler og sporicider.
• GMP forbyder ikke akustik i renrum, men den lydabsorberende kerne skal være fuldt indkapslet, så ingen fibre eller åbne celler vender mod rummet.
• Et akustisk loft i et renrum skal være forseglet mod loftrummet på samme måde som et almindeligt renrumsloft.
• En akustikløsning skal kunne indgå i virksomhedens kontamineringskontrolstrategi med dokumentation for partikelafgivelse og kemikalieresistens.
• QA bør være med fra projektets start, fordi det gør godkendelsen af akustikløsningen hurtigere.

Hvilke GMP-egnede akustikløsninger findes der til renrum?

GMP-egnede akustikløsninger til renrum har en lydabsorberende kerne, der er fuldt indkapslet i en tæt og glat overflade, som tåler rengøring og ikke afgiver partikler.

Hemmeligheden bag akustik i et renrum er ikke noget særligt materiale, der både er hårdt og blødt på samme tid. Det er en kombination af en kerne, der optager lyden, og en overflade, der beskytter kernen og opfylder hygiejnekravene.

Der findes et par forskellige måder at løse det på, og de har hver deres styrker og svagheder. Her gennemgår jeg først de typer paneler, der kan bruges i renrum, og bagefter hvordan de skal monteres, så de ikke skaber nye problemer med partikler og rengøring.

Hvilke akustikpaneler tåler rengøring og desinfektion i renrum?

De akustikpaneler, der tåler rengøring og desinfektion i renrum, er typisk plader med en mineraluldskerne indkapslet i tæt folie og kassetter af perforeret rustfrit stål eller aluminium med en forseglet kerne bagved.

Folieindkapslede plader er den mest udbredte løsning. Kernen er mineraluld, som optager lyden rigtig godt, og hele pladen er svøbt i en tæt folie, så ingen fibre kan slippe ud. Lyden går gennem folien og bliver optaget i kernen. Fordelen er høj lydabsorption, lav vægt og en glat overflade, der er let at tørre af. Ulempen er, at folien kan tage skade ved slag eller skarpe genstande. En rift skal opdages og udbedres hurtigt.

Vores eget Lydac Hygiejne akustikloft er bygget efter det princip. Pladen er indkapslet i tæt teflonfolie og er testet til partikelrenhed ISO klasse 3 efter ISO 14644. Den har brandklasse A2-s1,d0, tåler 95 % relativ luftfugtighed ved 30 °C og kan rengøres med lav- og højtryk og damp. Pladerne monteres på rustfrie bøjler og kan bruges i både loft og væg.

Kassetter af perforeret metal er den mekanisk stærkeste løsning. De tåler stød fra vogne og palleløftere og holder til hård rengøring. Lyden går gennem perforeringen og bliver optaget af en indkapslet kerne bagved. Til gengæld er perforeringen en overflade med mange små huller, og det skal vurderes nøje i forhold til kravet om glatte og ubrudte overflader. Derfor egner metalkassetter sig bedst til sluser, tekniske gange, pakkeområder og maskininddækninger, hvor renhedskravet er lavere.

Uanset løsning er mit råd at bede om et datablad, der viser 3 ting: absorptionsklassen efter EN ISO 11654, dokumentation for partikelrenhed og en liste over præcis de rengørings- og desinfektionsmidler, overfladen er testet med. Det sidste er det, der oftest mangler, og det er det, QA spørger først til. Du kan læse en bredere sammenligning af pladetyper i artiklen om lyddæmpende plader og paneler.

Hvordan dæmper man lyd uden at afgive partikler eller skabe skjulte hulrum?

Du dæmper lyd i et renrum uden at afgive partikler eller skabe skjulte hulrum ved at vælge fuldt indkapslede plader og montere dem med tætte samlinger, forseglede gennemføringer og uden vandrette kanter, hvor støv kan samle sig.

Selv det bedste panel kan blive et problem, hvis montagen ikke er i orden. Det er ofte i detaljerne, at en akustikløsning i et renrum lykkes eller fejler.

I loftet er det vigtigt, at pladerne ligger tæt i skinnesystemet med pakninger, så der ikke kan trænge luft og partikler ned fra loftrummet. Husk også, at renrum typisk holdes i overtryk i forhold til omgivelserne. Løse loftplader kan blive løftet af trykket og slippe utæt. Derfor skal pladerne fastholdes med clips eller beslag, der holder dem på plads.

Alle gennemføringer skal forsegles. Det gælder lamper, HEPA-udtag, sprinklere og sensorer. En fin akustikplade med et hul skåret ud til en lampe og en utæt kant rundt om er præcis den type fordybning, Annex 1 advarer imod.

På væggene skal paneler monteres, så de ikke danner en hylde. Enten sidder de i niveau med væggen, eller også har de en skrå eller forseglet overkant, som ikke kan samle støv. Samlingen mellem panel og væg fuges med en fugemasse, der tåler de samme desinfektionsmidler som resten af rummet.

Til sidst et praktisk råd, der sparer mange ærgrelser. Læg et par ekstra plader på lager fra samme produktionsparti. Så kan en beskadiget plade skiftes med det samme, i stedet for at vente uger på en ny levering, mens rummet står med en skade.

Opsummering af dette afsnit:

• Akustikpaneler til renrum består af en lydabsorberende kerne, typisk mineraluld, der er fuldt indkapslet i en tæt og glat overflade.
• Folieindkapslede akustikplader giver høj lydabsorption og en glat overflade, men folien skal inspiceres for skader, fordi en rift åbner ind til kernen.
• Kassetter af perforeret metal er mekanisk stærke, men perforeringen skal vurderes i forhold til GMP-kravet om glatte og ubrudte overflader.
• Et datablad til akustik i renrum bør vise absorptionsklasse efter EN ISO 11654, partikelrenhed og hvilke desinfektionsmidler overfladen er testet med.
• Akustiske loftplader i renrum skal fastholdes med clips, fordi overtrykket i rummet ellers kan løfte pladerne og gøre loftet utæt.
• Alle gennemføringer for lamper, HEPA-udtag og sensorer i et akustisk renrumsloft skal forsegles, så der ikke opstår fordybninger eller utætheder.

Hvor skal akustikken placeres i et renrum for at virke?

I et renrum får du typisk den største effekt ved at dæmpe loftet og supplere med vægpaneler på de flader, der står over for hinanden, mens støj fra ventilationen skal løses ved kilden.

Det er fristende at tænke, at mere akustik altid giver bedre lyd. Men i et renrum er pladsen trang, og hver kvadratmeter panel skal rengøres, inspiceres og dokumenteres. Så det handler om at placere akustikken der, hvor den gør mest gavn.

Her gennemgår jeg, hvordan du fordeler akustikken mellem loft og vægge, og hvorfor ventilationsstøj kræver en helt anden løsning end den støj, der kaster rundt i rummet.

Skal vi dæmpe loftet, væggene eller begge dele?

I de fleste renrum er loftet det bedste sted at starte, fordi det er den største frie flade, men vægpaneler på mindst én af hver 2 modstående vægge er ofte nødvendige for at fjerne flagreekko.

Loftet ligger oven over alle lydkilder og rammes af lyd fra hele rummet. I et almindeligt produktionslokale kan næsten hele loftet laves akustisk. I et renrum er loftet fyldt med HEPA-udtag, lamper, sprinklere og sensorer. Det betyder, at der ofte kun er en del af loftet tilbage til akustikplader. Den del skal udnyttes fuldt ud.

Væggene er det næste skridt. Når 2 hårde vægge står parallelt over for hinanden, kaster de lyden frem og tilbage, og det giver den skarpe, metalliske klang, som mange kender fra smalle renrum. Et loft alene fjerner ikke det problem. Paneler på den ene af de 2 vægge gør som regel en mærkbar forskel.

Placér vægpanelerne der, hvor de ikke bliver ramt af vogne og udstyr. I mange rum betyder det, at de sidder fra ca. 1,2 meter og op, over den zone hvor der køres og stødes. Kan de ikke undgå at blive ramt, er metalkassetter et bedre valg end folieplader.

Til sidst en forventningsafstemning, som er vigtig. Akustikplader dæmper den lyd, der kaster rundt i rummet. De dæmper ikke den lyd, der går direkte fra en maskine til øret på den, der står ved siden af. En operatør, der står en halv meter fra en fyldelinje, hører primært den direkte lyd. For hende gør en inddækning eller en skærm ved maskinen mere end et nyt loft.

I rummet som helhed vil en god akustikregulering typisk sænke støjniveauet med nogle få decibel, og ofte gøre rummet markant roligere og tale meget lettere at forstå. Hvis målet er at få en enkelt arbejdsplads ned under 80 dB(A), skal der som regel tages fat ved kilden også.

Hvad gør vi ved støjen fra ventilationen?

Støj fra ventilationen i et renrum løses bedst ved kilden, fx med lyddæmpere i kanalerne, lavere lufthastighed ved udtagene eller en justering af anlægget, fordi akustikplader i rummet kun tager en lille del af den lavfrekvente støj.

Ventilationsstøj består ofte af dybe toner og en jævn susen. De dybe toner har lange bølgelængder, og de bliver kun i begrænset omfang optaget af akustikplader på loft og vægge. Det er derfor, mange oplever, at rummet bliver mindre skarpt efter en akustikregulering, men at brummen fra ventilationen stadig er der.

Løsningen ligger typisk i selve anlægget. Lyddæmpere i kanalerne kan tage en stor del af støjen fra ventilatorerne, før luften når rummet. De skal placeres og vælges i samarbejde med ventilationsrådgiveren, så de passer ind i anlæggets filtrering og hygiejnekrav.

Udtagene i loftet er den anden kilde. Når luften blæses ud med høj hastighed gennem et HEPA-udtag, giver det en susen. Flere eller større udtag, der fordeler den samme luftmængde, kan sænke lufthastigheden og dermed støjen.

Hold også øje med ændringer. Hvis luftskiftet bliver sat op, fx efter en ny risikovurdering, kan støjen stige mærkbart. Det er en god idé at få støjen med som et punkt, hver gang ventilationen i et renrum bliver ændret.

Forskellen mellem at dæmpe lyd i rummet og at hindre lyd i at komme ind i rummet er forklaret nærmere i artiklen om lydisolering og lydabsorption i produktion.

Opsummering af dette afsnit:

• Loftet er som regel det bedste sted at starte en akustikregulering i et renrum, fordi det er den største frie flade over alle lydkilder.
• Akustikpaneler på mindst én af 2 modstående vægge fjerner flagreekko, som et akustisk loft alene ikke løser.
• Vægpaneler i renrum bør placeres over den zone, hvor vogne og udstyr kan ramme dem, typisk fra ca. 1,2 meter og op.
• Akustikplader dæmper lyd, der reflekteres i rummet, men ikke den direkte lyd, som en operatør hører tæt ved en maskine.
• Lavfrekvent ventilationsstøj i renrum løses bedst med lyddæmpere i kanalerne og lavere lufthastighed ved udtagene.
• Støjen i et renrum bør vurderes igen, hver gang luftskiftet eller ventilationsanlægget ændres.

Hvilke akustikløsninger passer til hvilke renrumsklasser?

Akustikløsninger bruges oftest i renrum af klasse C og D og i sluser, omklædning og tekniske områder, mens klasse A og B kræver en særlig risikovurdering, og klasse A-zonen i praksis holdes fri for akustikpaneler.

Et medicinalanlæg består sjældent kun af ét renrum. Det er typisk en række rum med forskellige renhedsklasser, der ligger som skaller uden om hinanden. De mest kritiske processer ligger inderst, og kravene falder, jo længere ud man kommer.

Det har stor betydning for akustikken. En løsning, der er helt oplagt i en teknisk gang, kan være en dårlig idé 2 døre længere inde. Her gennemgår jeg, hvor akustik realistisk kan bruges i de forskellige klasser, og hvor de hurtigste gevinster typisk ligger.

Kan man bruge akustikplader i klasse A og B, eller kun i C og D?

Akustikplader bruges primært i klasse C og D, kan i nogle tilfælde bruges i klasse B efter en grundig risikovurdering, og bør i praksis holdes ude af selve klasse A-zonen.

EU GMP deler renrum op i klasse A, B, C og D. Klasserne svarer groft til ISO-klasser efter ISO 14644-1, hvor klasse A ligger omkring ISO 5, og klasse D omkring ISO 8 i hvile.

Klasse A er zonen for de mest kritiske processer, fx aseptisk påfyldning. Den ligger typisk inde i en isolator, en RABS eller under et område med ensrettet luftstrøm. Luften skal strømme jævnt og uforstyrret hen over produktet. Her giver akustikpaneler ingen mening. De kan forstyrre luftstrømmen, og der er sjældent nogen flader at sætte dem på.

Klasse B er baggrundsmiljøet omkring klasse A ved aseptisk produktion. Her er kravene stadig meget høje, og det er virksomhedens egen risikovurdering, der afgør, om et akustisk loft eller vægpaneler kan forsvares. Hvis det overvejes, skal materialet have dokumenteret partikelrenhed, være fuldt forseglet og tåle sporicider. Mit råd er at vente med klasse B, til løsningen har vist sig i de lavere klasser.

Klasse C og D er der, hvor akustik oftest giver mest mening. Det er her, mange af de forberedende processer foregår, fx afvejning, blanding og opløsning af råvarer, og ved ikke-sterile produkter også selve produktionen. Der er flere mennesker, mere udstyr og mere støj. Kravene til overflader er de samme i princippet, men der er typisk mere fleksibilitet i valg af løsning.

Uanset klasse gælder det, at rummet skal genkvalificeres efter montagen. Det kommer jeg tilbage til i afsnittet om, hvordan et akustikprojekt i et GMP-anlæg gennemføres.

Hvad med sluser, omklædning og pakkeområder?

Sluser, omklædning, tekniske gange og pakkeområder er ofte de steder, hvor akustik giver den hurtigste gevinst, fordi kravene er lavere, der færdes mange mennesker, og rummene ofte er små og hårde.

Omklædningsrummene er et godt eksempel. Her skifter medarbejderne til renrumstøj flere gange om dagen. Rummene er små, fliserne eller panelerne er hårde, og der tales, mens folk klæder om. Lydniveauet stiger hurtigt, og det er ofte de rum, medarbejderne nævner først, når man spørger ind til støj.

Sluserne har døre, der låser og åbner, signaler der bipper, og trykudligning der suser. Det er korte lyde, men de gentages mange gange i løbet af dagen, og i et lille hårdt rum bliver de forstærket.

Pakkeområder til sekundær emballage er typisk kontrollerede, men ikke klassificerede, eller de ligger i en lav klasse. Til gengæld er der ofte pakkelinjer, etiketteringsmaskiner og transportbånd, som larmer meget. Her kan man ofte bruge mere mekanisk stærke løsninger, fx metalkassetter, og også arbejde med skærme og inddækning af maskiner.

Tekniske gange og rum til ventilationsanlæg er ikke klassificerede. Her kan støjen dæmpes med almindelige industriløsninger, og det kan faktisk hjælpe inde i renrummene, hvis støjen fra anlæggene ellers breder sig gennem vægge og lofter.

Hvis budgettet eller tiden er begrænset, er det her, jeg ville starte. Gevinsten mærkes af mange medarbejdere, godkendelsen er enklere, og I får erfaring med løsningen, før I går videre ind i de højere klasser.

Opsummering af dette afsnit:

• EU GMP opdeler renrum i klasse A, B, C og D, som groft svarer til ISO-klasserne 5 til 8 efter ISO 14644-1.
• Akustikpaneler bør i praksis holdes ude af klasse A-zonen, fordi de kan forstyrre den ensrettede luftstrøm over produktet.
• Akustik i klasse B-renrum kræver en grundig risikovurdering og materialer med dokumenteret partikelrenhed og modstand mod sporicider.
• Klasse C og D er de renrumsklasser, hvor akustikløsninger oftest giver mest mening.
• Omklædning, sluser og pakkeområder giver ofte den hurtigste gevinst ved akustikregulering, fordi kravene er lavere og mange medarbejdere færdes der.
• Et renrum skal genkvalificeres efter montage af akustikløsninger, uanset renhedsklasse.

Hvordan måler man støj og efterklang i et renrum?

En brugbar måling i et renrum består af medarbejdernes støjbelastning over en arbejdsdag, rummets efterklangstid og en frekvensanalyse, og målingerne skal foretages, mens produktionen kører.

En måling er det, der skiller en god akustikløsning fra et godt gæt. Uden tal ved I ikke, om problemet er ventilationen, maskinerne eller rummet selv. Og bagefter ved I ikke, om løsningen virkede.

I et renrum er målingen lidt mere besværlig end i en almindelig produktionshal. Udstyret skal ind gennem sluserne, og det skal passe ind i driften. Her gennemgår jeg, hvilke målinger I skal have, og hvordan I bruger dem til at dokumentere effekten over for ledelse, QA og arbejdsmiljøorganisationen.

Hvilke målinger skal vi have, før vi vælger en løsning?

Før I vælger en akustikløsning til et renrum, skal I have målt støjbelastningen på de ansatte, efterklangstiden i rummet og hvilke frekvenser støjen ligger i, og alle 3 målinger skal laves under normal drift.

Støjbelastningen viser, om I er i nærheden af grænseværdierne på 80 og 85 dB(A). Den måles som et gennemsnit over en arbejdsdag, enten med en dosimeter, som medarbejderen bærer, eller med en støjmåler på de faste arbejdspladser i en periode, der dækker de typiske opgaver.

Efterklangstiden viser, hvor længe lyden bliver hængende i rummet. Den måles ved at sende en kraftig lyd ud i rummet og måle, hvor hurtigt den dør ud. I et renrum bruger man en højttaler frem for en ballon eller et startskud, fordi en ballon, der sprænger, efterlader stumper og partikler.

Frekvensanalysen viser, om støjen primært er dyb eller høj. Det er afgørende for valg af løsning. Dyb støj peger mod ventilationen og kræver tiltag ved kilden. Mellem- og højfrekvent støj fra maskiner og stemmer kan dæmpes med akustikplader.

Målingerne skal laves under drift. Et tomt renrum i hvile lyder helt anderledes end et rum, hvor linjen kører og 4 personer arbejder. Måleudstyret skal rengøres og sluses ind efter jeres procedurer, og det er en god idé at aftale med QA på forhånd, hvordan det skal håndteres.

For at give et billede af, hvad tallene kan fortælle, er her et regneeksempel. Tag et renrum på 10 × 8 meter med 3,5 meter til loftet, altså 280 m³. Med hårde flader overalt og lidt udstyr giver en beregning efter Sabines formel en efterklangstid på omkring 2,4 sekunder. Lægges 50 m² akustisk loft i absorptionsklasse A, falder den beregnede efterklangstid til ca. 0,7 sekunder. Med 15 m² vægpaneler oveni kommer den ned omkring 0,6 sekunder. Samtidig falder støjniveauet i rummet med ca. 6 dB. Det er teoretiske tal. Den virkelige effekt afhænger af rummets form, udstyret og frekvenserne, og derfor skal der måles.

Hvordan dokumenterer vi effekten over for ledelse, QA og arbejdsmiljøorganisation?

Effekten af en akustikløsning dokumenteres bedst med en før- og eftermåling under samme driftsforhold og på de samme positioner, samlet i en kort rapport, der kan bruges i både change control, APV og ledelsesrapportering.

Det vigtigste er, at eftermålingen kan sammenlignes med førmålingen. Samme positioner, samme tid på dagen, samme produkt på linjen og omtrent samme antal personer i rummet. Ellers måler I forskellen på 2 produktionsdage i stedet for effekten af løsningen.

De 3 målgrupper har brug for forskellige ting.

Ledelsen har brug for et kort overblik: hvad problemet var, hvad der blev gjort, hvad det kostede, og hvad det gav i tal. En side er nok.

QA har brug for dokumentationen til change control: hvilke materialer der er brugt, datablade, hvordan de er monteret, og at rummet er genkvalificeret efter montagen. Målerapporten er et bilag, men sjældent det vigtigste for QA.

Arbejdsmiljøorganisationen har brug for at kunne se, at støjen er blevet håndteret i APV’en. Her er målingerne centrale, og det er en stor styrke at supplere med medarbejdernes egen oplevelse. En kort spørgeskemaundersøgelse før og efter, fx om hvor let det er at forstå kollegaer, giver en dimension, som en støjmåler ikke fanger.

Du kan læse mere om regler, grænseværdier og hvem der har ansvaret, i artiklen om støjmåling i industrihaller.

Opsummering af dette afsnit:

• En akustisk kortlægning af et renrum bør omfatte støjbelastning over en arbejdsdag, efterklangstid og en frekvensanalyse.
• Støj og efterklang i renrum skal måles under normal drift, fordi et tomt renrum i hvile lyder markant anderledes end et rum i produktion.
• Efterklangstid i renrum måles med en højttaler frem for en ballon, fordi en sprængt ballon efterlader partikler.
• Dyb, lavfrekvent støj i renrum peger typisk på ventilationen, mens mellem- og højfrekvent støj kan dæmpes med akustikplader.
• I et regneeksempel med et renrum på 280 m³ falder efterklangstiden fra ca. 2,4 til ca. 0,6 sekunder med 50 m² akustisk loft og 15 m² vægpaneler i absorptionsklasse A.
• Effekten af en akustikløsning dokumenteres med før- og eftermålinger på samme positioner og under samme driftsforhold.

Hvad koster akustik i renrum, og hvad afhænger prisen af?

Prisen på akustik i renrum afhænger mest af arealet, materialevalget, adgangsforholdene og om montagen sker under drift eller ved nedlukning, og ofte er genkvalificeringen og tiden uden produktion en større post end selve materialerne.

Det første spørgsmål, jeg får, er næsten altid: “Hvad koster det pr. kvadratmeter?” Det er et fair spørgsmål, men i et renrum er det sjældent det vigtigste tal. Materialerne er kun en del af regnestykket.

Her gennemgår jeg, hvad der bestemmer prisen på et akustikprojekt i et renrum, og hvordan I kan regne på, om det kan betale sig. Så har I et bedre grundlag at gå til ledelsen med, end en pris pr. kvadratmeter.

Hvad bestemmer prisen på renrumsakustik?

Prisen på renrumsakustik bestemmes af antallet af kvadratmeter, typen af akustikplader, om det eksisterende loftsystem kan genbruges, hvor let der er adgang til rummet, og hvor meget dokumentation og genkvalificering projektet kræver.

Arealet er det oplagte. Flere kvadratmeter koster mere. Men i et renrum er det sjældent hele loftet, der kan gøres akustisk, fordi HEPA-udtag, lamper og installationer fylder. Et realistisk areal er derfor ofte mindre, end man først tror.

Materialevalget betyder også noget. Folieindkapslede plader og metalkassetter ligger på forskellige prisniveauer, og begge ligger højere end almindelige industriplader, fordi kravene til overflade, partikelrenhed og kemikalieresistens er højere.

Det eksisterende loftsystem kan gøre en stor forskel. Hvis loftet er et skinnesystem med kassetter, kan de eksisterende plader ofte skiftes ud med akustiske plader i samme format. Er loftet et lukket paneltloft, bliver projektet større.

Adgangsforholdene tæller mere, end mange regner med. Høje lofter, maskiner der ikke kan flyttes, og materialer der skal sluses ind i små mængder, gør montagen langsommere.

Og så er der de omkostninger, der ikke står på tilbuddet fra akustikleverandøren. Change control, rengøring, genkvalificering, miljømonitorering og tiden, hvor rummet ikke producerer. I et renrum er det ofte de poster, der vejer tungest. Det er også grunden til, at akustik er langt billigst at tage med i et nybyggeri eller en planlagt nedlukning, hvor de omkostninger kommer alligevel.

Hvordan regner vi på, om det kan betale sig?

Om akustik i et renrum kan betale sig, regner I bedst ud ved at sammenholde projektets samlede pris med de omkostninger, dårlig akustik allerede giver i dag, fx afvigelser, sygefravær, udskiftning af medarbejdere og krav fra arbejdsmiljøsiden.

Mange af de omkostninger er svære at se, fordi de ikke står som “støj” i regnskabet. De ligger gemt i andre poster, og derfor skal de findes aktivt.

Afvigelser er det første sted at kigge. Hvis jeres afvigelsesrapporter viser fejl, der kan skyldes misforståelser eller manglende kommunikation i produktionen, er det værd at undersøge, om støj og dårlig taleforståelse spiller ind. En enkelt afvigelse med undersøgelse, CAPA og måske en kasseret batch kan koste mere end et akustisk loft.

Medarbejderne er det næste. Folk, der arbejder i renrum, er ofte specialuddannede, og det tager tid og penge at oplære nye. Hvis støj og et trættende arbejdsmiljø går igen i APV’en, fratrædelsessamtaler eller trivselsmålinger, er det en omkostning, der kan sættes tal på.

Arbejdsmiljøet er det tredje. Ligger I tæt på grænseværdierne, kan et påbud fra Arbejdstilsynet tvinge jer til at handle på et tidspunkt, I ikke selv har valgt. Så er det bedre at planlægge løsningen, mens I selv har styr på tidsplanen.

En enkel måde at gribe det an på er at sætte jeres egne tal ind i 3 kolonner: hvad dårlig akustik koster jer om året i dag, hvad løsningen koster samlet, og hvor mange år den holder. Tallene behøver ikke være præcise for at give et godt beslutningsgrundlag. Du kan finde flere eksempler på de skjulte omkostninger i artiklen om hvad dårlig akustik koster din virksomhed.

Opsummering af dette afsnit:

• Prisen på akustik i renrum afhænger af areal, type af akustikplader, det eksisterende loftsystem, adgangsforhold og krav til dokumentation.
• Akustikplader til renrum koster mere end almindelige industriplader, fordi de skal opfylde krav til overflade, partikelrenhed og kemikalieresistens.
• Change control, genkvalificering og tid uden produktion er ofte større omkostninger end materialerne i et akustikprojekt i et renrum.
• Akustik i renrum er billigst at indbygge i forbindelse med nybyggeri eller en planlagt nedlukning.
• Omkostningerne ved dårlig akustik i renrum ligger ofte gemt i afvigelser, sygefravær og udskiftning af specialuddannede medarbejdere.
• En enkel business case for akustik sammenholder de årlige omkostninger ved dårlig akustik med løsningens samlede pris og levetid.

Hvordan kommer vi i gang med akustik i vores renrum?

Start med en kortlægning af lydkilderne og en måling under drift, og tag QA med fra første møde, så I har et fælles grundlag, før der vælges løsning.

Står I med et renrum, hvor støj og genklang fylder, er det første skridt ikke at bestille plader. Det er at forstå, hvad der larmer, og hvor meget. Vil du have et par ekstra øjne på jeres renrum, er du velkommen til at kontakte Lydac Akustik for en uforpligtende snak eller en støjmåling. Du kan også læse videre om akustikløsninger til industrien.

Ofte stillede spørgsmål om akustik i renrum

Her er svar på de spørgsmål, vi oftest får om akustik i renrum og GMP-produktion.

Kan akustikpaneler tåle VHP-dekontaminering med brintoverilte?

Nogle indkapslede akustikpaneler tåler VHP-dekontaminering, andre gør ikke. Det afhænger af overfladematerialet og samlingerne. Bed leverandøren om dokumentation for test med brintoverilte i den koncentration og det antal cyklusser, I bruger, før panelerne godkendes til rummet.

Hvilken absorptionsklasse bør akustikplader i et renrum have?

Akustikplader i et renrum bør som udgangspunkt have absorptionsklasse A eller B efter EN ISO 11654. Pladserne til akustik er ofte begrænsede i renrum, og derfor skal hver kvadratmeter optage så meget lyd som muligt. Tjek, at klassen er dokumenteret for den indkapslede plade og ikke kun for kernen.

Påvirker akustikpaneler trykkaskaden eller luftstrømmen i renrummet?

Korrekt monterede og forseglede akustikpaneler påvirker hverken trykkaskaden eller luftstrømmen i et renrum mærkbart. Løse loftplader kan derimod give utætheder, fordi overtrykket løfter dem. Trykforskelle og luftstrømme kontrolleres ved genkvalificeringen efter montagen.

Hvor lang tid tager det at montere akustik i et renrum?

Montage af akustisk loft og vægpaneler i et renrum på omkring 50 m² tager typisk 1 til 3 arbejdsdage. Rengøring, genkvalificering og miljømonitorering bagefter kan tage fra få dage til flere uger, afhængigt af renhedsklassen og virksomhedens procedurer.

Kan et eksisterende renrumsloft skiftes ud med et akustisk loft?

Et eksisterende renrumsloft kan ofte skiftes ud med et akustisk loft, især hvis det er et skinnesystem med kassetter, hvor pladerne kan erstattes i samme format. Er loftet et lukket panelloft, kræver det et større projekt. I begge tilfælde skal det nye loft være lige så tæt mod loftrummet som det gamle.

Skal leverandøren af akustikløsningen være GMP-certificeret?

Leverandøren af en akustikløsning behøver ikke være GMP-certificeret, fordi GMP-certifikater udstedes til lægemiddelfremstillere og ikke til leverandører af byggematerialer. Leverandøren skal til gengæld kunne levere den dokumentation, jeres QA kræver, og montere efter jeres procedurer for renrum.